Nivo Slider

Фармаконадзор

Общая информация Отправить сообщение

“Лучший не тот препарат, у которого «нет» побочных эффектов, а тот, о котором собрано больше информации, особенно в отношении профиля его безопасности!”

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И СРЕДСТВА

  • В соответствии с международными требованиями и действующими нормативными документами Украины (приказ МЗ Украины от 26.12.2006 г. № 898 "Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению", 29.12.2011г. №1005 «О внесении изменений в приказ МЗ Украины от 27.12.2006г. №898»;
  • 24.07.2009 г.  № 531 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности и эффективности ЛС в стационарах учреждений здравоохранения”
  • 01.09.2009 г. № 654 «Об утверждении Плана мероприятий по улучшению осуществления пострегистрационного надзора за безопасностью и эффективностью ЛС в стационарах учреждений здравоохранения»
  • 31.08.2010 г. № 736 “О мероприятиях по внедрению мониторинга безопасности и эффективности ЛС в стационарах учреждений здравоохранения”) производитель лекарственных средств должен осуществлять объективный и надлежащий мониторинг за безопасностью лекарственных средств своего производства. Эту миссию выполняетслужба фармаконадзора Представительства компании «Ауробиндо Фарма Лимитед» в Украине.

ИСТОРИЯ

ТалидомидТалидомид. С 1956 по 1962 гг. около 10 000 детей, матери которых принимали талидомид во время беременности, родились с мальформациями, включая фокомелию.

ВИОКСВИОКС (рофекоксиб) НПВП – селективный ингибитор ЦОГ2 производитель Merck & Co. Увеличение частоты развития инфаркта миокарда в 5 раз! 30 сентября 2004 года производство и продажа остановлены. В 2007 г. против
компании Merck & Co  СЕРОКСАТбыло подано более 26 000 исковых заявлений

СЕРОКСАТ (пароксетин) селективный ингибитор обратного захвата серотонина, антидепресант. При назначении лицам молодого возраста способен вызывать побочные реакции суицидного характера.

СЛУЖБА ФАРМАКОНАДЗОРА КОМПАНИИ АУРОБИНДО МОНИТОРИРУЕТ СЛЕДУЮЩИЕ СЛУЧАИ

  • Побочные реакции лекарственных средств.
  • Отсутствие терапевтического эффекта лекарственных средств.
  • Неожиданный терапевтический эффект лекарственных средств.
  • Ошибочное назначение препарата.
  • Намеренная или случайная передозировка лекарственных средств.
  • Взаимодействие лекарственных средств с другими препаратами или с продуктами питания.
  • Неправильное применение лекарственных средств.
  • Жалоба на качество лекарственных средств.
  • Беременность / кормление грудью при приеме лекарственных средств.

ОСНОВНЫЕ ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ О ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

  • Спонтанные сообщения от медицинских работников, пациентов или их официальных представителей.
  • Информация о случаях побочных реакций лекарственных средств, полученная  от регуляторного органа страны (отдел Фармаконадзора Представительства компании «Ауробиндо Фарма Лимитед» в Украине).
  • Результаты изучения безопасности применения лекарственных средств, полученные при проведении клинических или групповых исследований.
  • Литературные данные (случаи побочных реакций, описанные в научной и медицинской литературе).
  • Информация из средств массовой информации.

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СРОКИ СООБЩЕНИЯ О СЛУЧАЕ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В СЛУЖБУ ФАРМАКОНАДЗОРА КОМПАНИИ

Все случаи смерти и угрожающие жизни состояния – незамедлительно

Все остальные серьезные случаи (госпитализация или ее продление; продление амбулаторного лечения; инвалидность; врожденные аномалии; клинически значимое событие) – в течение 24 часов.

Другие побочные реакции – в течение 24 часов.

Вся информация, которая будет предоставлена службе Фармаконадзора компании Ауробиндо Фарма Лимитед, является строго конфиденциальной и не подлежит разглашению, кроме случаев, установленных законодательством.

Для получения дополнительной информации по всем интересующим Вас вопросам, пожалуйста, обращайтесь в отдел Фармаконадзора Представительства компании «Ауробиндо Фарма Лимитед» в Украине.

ТЕРМИНОЛОГИЯ

Фармакологический надзор – совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных средств (ЛС), их предупреждение и защиту пациентов

Нежелательное Явление (НЯ), Побочная реакция лекарственного средства (ПР ЛС) – любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, резвившееся у пациента или здорового добровольца во время применения лекарственного препарата, вне зависимости от того, подозревается или нет причинно-следственная связь с этим препаратом.

Предвиденная побочная реакция лекарственного средства – это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).

Непредвиденная побочная реакция лекарственного средства – это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).

Серьезная побочная реакция лекарственного средства – это любая побочная реакция, приведшая к:

  • смерти;
  • состоянию, требующему срочной госпитализации или продлению ее сроков;
  • состоянию, представляющему угрозу для жизни;
  • инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности;
  • развитию врожденных аномалий или пороков.

Несерьезная побочная реакция лекарственного средства – это любая побочная реакция, которая не соответствует критериям «серьезная побочная реакция».

Отсутствие эффективности лекарственного средства – отсутствие благоприятного лечебного действия препарата на течение и длительность заболевания.

Реакции взаимодействия – реакции, возникающие на фоне приема нескольких лекарственных средств, которые являются следствием их взаимного влияния на фармакодинамику и фармакокинетику друг друга.

Производитель лекарственного средства – юридическое лицо, осуществляющее хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку.

Подозреваемое лекарственное средство – лекарственное средство, при назначении которого существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и его медицинским применением.

Частота случаев побочной реакции лекарственного средства – соотношение количества пациентов, у которых в определенное время возникла побочная реакция при применении лекарственного средства к количеству пациентов, которые в то же время применяли это лекарственное средство. Выражается в процентах.

Критерии оценки частоты развития побочных реакции лекарственного средства:

  • более 10% – очень частые.
  • 1-10% – частые;
  • 0,1-1% – нечастые;
  • 0,01-0,1% – единичные;
  • менее 0,01% – редкие.

Спонтанное сообщение – информация, предоставленная врачом или пациентом, которая описывает одну или больше побочную реакцию на одно или больше подозреваемое лекарственное средство.

НОРМАТИВНАЯ БАЗА

Международные документы, с которыми гармонизируется правовое поле системы фармаконадзора в Украине:

  • Директива ЕС 2001/83/ЕС от 06.11.2001 «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека», обновленная Директивой ЕС 2010/84/EU от 15.12.2010
  • Постановление Совета ЕС от 31.03.2004 №726/2004 по вопросам фармаконадзора обновленное Постановлением Совета ЕС от 15.12.2010 №1235/2010
  • «Том 9а Правила регулирования лекарственных средств в ЕС – Руководство по фармаконадзору» (VOLUME 9а of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use).

КОНТАКТЫ

Уважаемые коллеги!

О всех побочных реакциях на препараты производства компании «Ауробиндо Фарма Лимитед» Вы можете сообщить нам, заполнив форму «Сообщение о побочной реакции на лекарственное средство».

Для получения дополнительной информации по всем интересующим вопросам пожалуйста, обращайтесь в отдел Фармаконадзора Представительства компании «Ауробиндо Фарма Лимитед» в Украине.

Адрес: Украина, г. Киев, ул. Срибнокильская, 3-Б
Телефоны: (044) 575-77-30,
Факс: (044) 575-83-09
E-mail: artemaurobindo@gmail.comalina.aurobindo@gmail.com

СООБЩЕНИЕ О ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ

Уважаемые коллеги!

О всех побочных реакциях на препараты Компании «Ауробиндо Фарма Лимитед» Вы можете сообщить нам, заполнив форму «Сообщение о побочной реакции на лекарственное средство».

Вся информация, которая будет предоставлена службе Фармаконадзора компании, является строго конфиденциальной и не подлежит разглашению, кроме случаев, установленных законодательством.

Для получения дополнительной информации по всем интересующим вопросам пожалуйста, обращайтесь в отдел Фармаконадзора Представительства компании «Ауробиндо Фарма Лимитед» в Украине.


«Ауробиндо Фарма Лимитед»


Главная

О компании

Продукты

Маркетинг

Новости

Фармаконадзор

Контакты

Обратная связь


Задать вопрос
Чтобы воспользоваться формой, включите поддержку JavaScript и Cookies в браузере.

Наши контакты


02095 г. Киев, ул. Срибнокильская 3-Б, оф. 99
+38 044 5758309
+38 044 5757730
auroinfoukr@gmail.com
www.aurobindo.com.ua