Nivo Slider

Фармаконагляд

Загальна інформація Відправити повідомлення

“Кращий не той препарат, у якого немає побічних ефектів, а той, про який зібрано більше інформації, особливо щодо профілю його безпеки!”

ОСНОВНІ ПОНЯТТЯ І ЗАСОБИ

ФАРМАКОНАГЛЯД – ВООЗ визначає як наукову галузь та практичну діяльність, що пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, пов’язаних з лікарськими засобами (ВООЗ, 2004). Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні є одним з основних напрямків у реалізації національної політики щодо ліків в усіх країнах світу. Міжнародний і національний регуляторний механізм нагляду за безпекою лікарських засобів отримав назву – фармаконагляд.

Основними об’єктами спостереження системи фармаконагляду є побічні реакції лікарських засобів та випадки відсутності ефективності ліків при їх медичному застосуванні. Слід зазначити, що належна якість препаратів не є абсолютною гарантією того, що проведення фармакотерапії не матиме несприятливих наслідків. Застосування лікарських засобів передбачає, що їх терапевтична дія повинна відбутися, але при цьому можуть виникнути побічні реакції. Останні зумовлені фармакологічними властивостями діючої речовини препарату або особливостями відповіді організму на його введення. Саме цими проблемами займається фармаконагляд.

Відповідно до міжнародних вимог і діючих нормативних документів України (наказ МОЗ України від 26.12.2006 р № 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування", 29.12.2011г. №1005 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006р. №898 »;
24.07.2009 р № 531 «Про затвердження Порядку здійснення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я"
01.09.2009 р № 654 «Про затвердження Плану заходів щодо поліпшення здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я»
31.08.2010 р № 736 "Про заходи щодо впровадження моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я") виробник лікарських засобів повинен здійснювати об'єктивний і належний моніторинг за безпекою лікарських засобів свого виробництва. Цю місію виконує служба фармаконагляду Представництва компанії «Ауробіндо Фарма Лімітед» в Україні.

    ІСТОРІЯ

    ТалидомидТалідомід. З 1956 по 1962 рр. близько 10 000 дітей, матері яких приймали талідомід під час вагітності, народилися з мальформаціями, включаючи фокомелію.

    ВИОКСВІОКСА (рофекоксиб) НПЗП - селективний інгібітор ЦОГ2 виробник Merck & Co. Збільшення частоти розвитку інфаркту міокарда в 5 разів! 30 вересня 2004 року виробництво і продаж зупинені.

    СЕРОКСАТУ 2007 р протикомпанії Merck & Co було подано понад 26 000 позовних заяв Сероксат (пароксетин) селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну, антидепресант. При призначенні особам молодого віку здатний викликати побічні реакції суїцидні характеру.

    СЛУЖБА ФАРМАКОНАГЛЯДУ КОМПАНІЇ АУРОБІНДО ФАРМА МОНІТОРІРУЕТ НАСТУПНІ ВИПАДКИ

    • Побічні реакції лікарських засобів.
    • Відсутність терапевтичного ефекту лікарських засобів.
    • Несподіваний терапевтичний ефект лікарських засобів.
    • Помилкове призначення препарату.
    • Навмисна або випадкове передозування лікарських засобів.
    • Взаємодія лікарських засобів з іншими препаратами або з продуктами харчування.
    • Неправильне застосування лікарських засобів.
    • Скарга на якість лікарських засобів.
    • Вагітність / годування груддю при прийомі лікарських засобів.

      ОСНОВНІ ДЖЕРЕЛА ІНФОРМАЦІЇ ПРО ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

      • Спонтанні повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або їх офіційних представників.
      • Інформація про випадки побічних реакцій лікарських засобів, отримана від регуляторного органу країни (відділ Фармаконагляду Представництва компанії «Ауробіндо Фарма Лімітед» в Україні).
      • Результати вивчення безпеки застосування лікарських засобів, отримані при проведенні клінічних або групових досліджень.
      • Літературні дані (випадки побічних реакцій, описані в науковій і медичній літературі).
      • Інформація із засобів масової інформації.

        РЕКОМЕНДОВАНІ ТЕРМІНИ ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ВИПАДКИ ПОБІЧНОЇ РЕАКЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В СЛУЖБУ ФАРМАКОНАГЛЯДУ КОМПАНІЇ АУРОБІНДО

        • Всі випадки смерті і становлять загрозу для життя стану – негайно
        • Всі інші серйозні випадки (госпіталізація або її продовження; продовження амбулаторного лікування; інвалідність; вроджені аномалії; клінічно значуща подія) - протягом 24 годин.
        • Інші побічні реакції - протягом 24 годин.
        Вся інформація, яка буде надана службі Фармаконагляду компанії Ауробіндо Фарма Лімітед, є суворо конфіденційною і не підлягає розголошенню, крім випадків, встановлених законодавством.

        Для отримання додаткової інформації по усім додатковим питанням, будь ласка, звертайтеся до відділу Фармаконагляду Представництва компанії «Ауробіндо Фарма Лімітед» в Україні.

        ТЕРМІНОЛОГІЯ

        Фармакологічний нагляд - сукупність заходів, пов'язаних з науковими дослідженнями і діяльністю, спрямованими на виявлення, оцінку і розуміння можливих негативних наслідків медичного застосування лікарських засобів (ЛЗ), їх попередження та захист пацієнтів.

        Небажане явище (НЯ), Побічна реакція лікарського засобу (ПР ЛЗ) - будь-який несприятливий з медичної точки зору подія, жваво у пацієнта або здорового добровольця під час застосування лікарського препарату, незалежно від того, підозрюється чи ні причинно-наслідковий зв'язок з цим препаратом.

        Передбачена побічна реакція лікарського засобу - це побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад, з Інструкцією / Листом-вкладишем для медичного застосування лікарського засобу).

        Непередбачувана побічна реакція лікарського засобу - це побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад з Інструкцією / Листом-вкладишем для медичного застосування лікарського засобу).

        Серйозна побічна реакція лікарського засобу - це будь-яка побічна реакція, яка призвела до:

        • смерті;
        • станом, що вимагає термінової госпіталізації або продовження її термінів;
        • станом, який представляє загрозу для життя;
        • інвалідності або значною і стійкої непрацездатності;
        • розвитку вроджених аномалій або вад.

        Несерйозна побічна реакція лікарського засобу - це будь-яка побічна реакція, яка не відповідає критеріям «серйозна побічна реакція».

        • Відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність сприятливого лікувального дії препарату на перебіг і тривалість захворювання.
        • Реакції взаємодії - реакції, що виникають на тлі прийому декількох лікарських засобів, які є наслідком їх взаємного впливу на фармакодинаміку і фармакокінетику один одного.

        Виробник лікарського засобу - юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, включаючи упаковку.
        Підозрюваний лікарський засіб - лікарський засіб, при призначенні якого існує причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та його медичним застосуванням.

        Частота випадків побічної реакції лікарського засобу - співвідношення кількості пацієнтів, у яких в певний час виникла побічна реакція при застосуванні лікарського засобу до кількості пацієнтів, які в той же час застосовували цей лікарський засіб. Виражається у відсотках.

        Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакції лікарського засобу:
        більше 10% - дуже часті.
        1-10% - часті;
        0,1-1% - нечасті;
        0,01-0,1% - поодинокі;
        менше 0,01% - рідкісні.
        Спонтанне повідомлення - інформація, надана лікарем або пацієнтом, яка описує одну або більше побічну реакцію на одне або більше підозрювану лікарський засіб.

        НОРМАТИВНА БАЗА

        Міжнародно-правові акти, з якими гармонізується правове поле системи фармаконагляду в Україні:
        • Директива ЄС 2001/83 / ЄС від 06.11.2001 «Про зведенні законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини», оновлена Директивою ЄС 2010/84 / EU від 15.12.2010
        • Постанова Ради ЄС від 31.03.2004 №726 / 2004 з питань фармаконагляду оновлене Постановою Ради ЄС від 15.12.2010 №1235 / 2010
        • «Том 9а Правила регулювання лікарських засобів в ЄС - Керівництво по фармаконадзору» (VOLUME 9а of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use).

        КОНТАКТИ

        Шановні колеги!
        Про всі побічні реакції на препарати виробництва компанії «Ауробіндо Фарма Лімітед» Ви можете повідомити нам, заповнивши форму «Повідомлення про побічну реакцію на лікарський засіб».
        Для отримання додаткової інформації з усіх питань, будь ласка, звертайтеся до відділу Фармаконагляду Представництва компанії «Ауробіндо Фарма Лімітед» в Україні.
        Якщо у Вас є інформація про випадок побічної реакції або відсутності ефективності в результаті прийому лікарських засобів, виробництва компанії Ауробіндо Фарма Лімітед, просимо повідомити про це в будь-який зручний для Вас спосіб:
        1. За телефоном гарячої лінії +38 044 575-77-30,
        2. Самойленко Артем Павлович +38 067 8238803 (контактна особа, відповідальна за фармаконагляд)
        3. За e-mail: artemaurobindo@gmail.com
        4. Поштою на адресу: Україна, м Київ, вул. Срібнокільська, 3-Б, офіс 99
        5. Глобальний департамент по фармаконадзору компанії Ауробіндо Фарма Лімітед
          e-mail: pharmacovigilance@aurobindo.com,
          тел / факс: + 91-40-23046918 / + 91-40-23044875
        ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

        Шановні колеги!

        Про всі побічні реакції на препарати Компанії «Ауробіндо Фарма Лімітед» Ви можете повідомити нам, заповнивши форму «Повідомлення про побічну реакцію на лікарський засіб».
        Вся інформація, яка буде надана службі Фармаконагляду компанії, є суворо конфіденційною і не підлягає розголошенню, крім випадків, встановлених законодавством.
        Для отримання додаткової інформації з усіх питань, будь ласка, звертайтеся до відділу Фармаконагляду Представництва компанії «Ауробіндо Фарма Лімітед» в Україні.

        «Ауробіндо Фарма Лімітед»


        Головна

        Про компанію

        Продукти

        Маркетинг

        Новини

        Фармаконагляд

        Контакти

        Зворотній зв'язок


        Задати питання
        Чтобы воспользоваться формой, включите поддержку JavaScript и Cookies в браузере.

        Наші контакти


        Представництво компанії «Ауробіндо Фарма Лімітед» в Україні

        02095 м. Київ,
        вул. Дніпровська Набережна 14-Б, оф. 304
        +38 044 5758309
        +38 044 5757730
        auroinfoukr@gmail.com
        www.aurobindo.com.ua