Nivo Slider

Карведилол Ауробіндо

Про препарат Статті та дослідження Інструкція Документи

Карведилол знижує смертність і частоту госпіталізацій при хронічній серцевій недостатності

У перекладі з дозволу Американського коледжу лікарів "Карведилол знизив смертність та госпіталізацію при хронічній серцевій недостатності". ACP J Club 1996; 125: 60. Abstract: Packer M., Bristow M.R., Cohn J.N., etal.,. для американської групи досліджень серцевої недостатності карведилолу. Вплив карведилолу на захворюваність та смертність пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю. N Engl J Med 1996; 334: 1349-55 та із супровідного коментаря Баррі К. Рейберна.

Мета
Оцінити вплив карведилолу на рівень смертності та частоту госпіталізацій, пов'язаних з серцево-судинними захворюваннями, при хронічній серцевій недостатності (ХСН).

Структура дослідження
Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження.

Клінічна база
65 госпіталів, США.

Хворі
З 1197 відповідали критеріям включення хворих, у яких визначалася переносимістькарведилолу, в дослідження включені тисячі дев'яносто чотири (середній вік 58 років, 77% чоловіки). Критерії включення: клінічні прояви ХСН і фракція викиду? 0,35, незважаючи на лікування діуретиками і інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту протягом? 2 міс. Критерії виключення: обширне хірургічне втручання або загострення серцево-судинних захворювань незадовго до початку дослідження; ураження клапанного апарату серця, захворювання печінки або нирок, міокардит, раптова смерть або поперечна блокада серця високого ступеня в анамнезі; частота серцевих скорочень <68 уд / хв; прийом антагоністів кальцію, a- або b-адренергічних агоністів або антагоністів, антиаритмічних препаратів класу Ic або III.

Лікування
Під час дослідження хворі продовжували приймати призначені раніше лікарські препарати. Протягом 2 тижнів до рандомізації всі вони отримували карведилол для визначення його переносимості. Після цього 398 хворим призначали прийом плацебо, а 696 - карведилол. Залежно від толерантності до фізичного навантаження хворих розділили на 4 лікувальних групи з різними лікувальними протоколами: хворі з легкою ХСН, хворі з ХСН середньої тяжкості (з фіксованою або варьируемой дозою препарату) і хворі з тяжкою ХСН. Дозу карведилолу поступово збільшували до 25-50 мг 2 рази / добу в залежності від переносимості препарату.

Критерії оцінювання
Смертність; госпіталізації, пов'язані з серцево-судинними захворюваннями; сумарна частота перших двох критеріїв (при аналізі враховувався часовий інтервал від початку лікування до виникнення зазначених несприятливих наслідків); побічні ефекти.

Основні результати
Аналіз проводили, виходячи з припущення, що всі хворі отримували призначене лікування; використовувався метод кривих виживаності Каплана-Мейера. Дослідження було припинено достроково з етичних міркувань в зв'язку зі зниженням смертності; в групі карведилолу вона склала 3,2%, а в групі плацебо - 7,8% (p <0,001). Зниження відносного ризику дорівнювало 65% при 95% довірчому інтервалі від 39 до 80%. Частота госпіталізацій в групі карведилолу також була нижче, ніж в групі плацебо (14,1 і 19,6% соотв .; р = 0,04). Сумарна частота летальних випадків і госпіталізацій, пов'язаних з серцево-судинними захворюваннями, склала відповідно 15,8 і 24,6% (p <0,001). На тлі прийому карведилолу відзначалося достовірне зниження частоти серцевих скорочень (p <0,001).

Висновки
У хворих з ХСН карведилол знижує рівень смертності і частоту госпіталізацій, пов'язаних з серцево-судинними захворюваннями.
Джерела фінансування: SmithKlineBeechamPharmaceuticalsandBoehringer-MannheimTherapeutics.
Адреса для кореспонденції: Dr. M. Packer, DivisionofCirculatoryPhysiology, ColumbiaUniversity, CollegeofPhysiciansandSurgeons, 630 West 168th Street, NewYork, NY l0032, USA. FAX 212-305-7439.

Коментар
З надією і обережністю потрібно ставитися до результатів дослідження, проведеного M. Packeretal., Яке виявило позитивний ефект застосування b-блокаторів у хворих з ХСН. Отримано інтригуючі результати, але їх недостатньо для того, щоб дати однозначні клінічні рекомендації.
У попередніх дослідженнях було показано, що більшість хворих нормально переносили обережне призначення b-блокаторів. На тлі лікування поступово поліпшувалася функція лівого шлуночка; вплив зазначених препаратів на толерантність до фізичного навантаження було неоднозначним [1-3]. На жаль, ні в одному з великих рандомізованих досліджень не спостерігалося зниження смертності.
В даному дослідженні переконливо показано позитивний вплив карведилолу на рівень смертності на тлі стандартної терапії. Карведилол є унікальним препаратом, відрізняючись від інших b-блокаторів наявністю антиоксидантних і a-блокуючих властивостей. Представлені дані не дозволяють визначити, чи є саме ці якості причиною отриманих позитивних результатів.
На жаль, переносити результати випробування в клінічну практику слід з обережністю. Автори надійшли розумно, передбачивши відкритий вступний період, під час якого оцінювалася переносимістькарведилолу. За цей час 67 хворих вибули з дослідження в зв'язку з побічними ефектами, 7 з них померли. Ці випадки смерті, що склали 12% від загального числа смертей під час випробування, не були включені в кінцевий аналіз. Однак виключити їх зв'язок з прийомом карведилолу не представляється можливим. Більш того, як підкреслюють самі дослідники, дане випробування було виконано невеликим числом лікарів; при його проведенні використовувалися строго певні критерії включення і лікарські протоколи. Підбір дози b-блокаторів у хворих з ХСН складний і вимагає особливої уваги. Нарешті, можливо через те, що включено було лише невелика кількість хворих з тяжкою ХСН, в дослідженні було відзначено всього 53 летальні випадки. Для порівняння можна помітити, що у випробуваннях, незаперечно довели користь застосування інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту, було зареєстровано понад 1300 смертельних випадків [4].
Карведилол і b-блокатори продовжують привертати до себе увагу і подавати великі надії, проте наявних даних недостатньо для того, щоб широко застосовувати ці препарати в клінічній практиці. На момент написання статті карведилол в США не дозволений до застосування.
Barry K. Rayburn
BowmanGraySchoolofMedicineWinston-Salem, NorthCarolina, USA

Література
1. CIBIS InvestigatorsandCommittees. Circulation 1994; 90: 1765-73.
2. Waagstein F., Bristow M.R., Swedberg K., etal. Lancet 1993; 342: 1441-6.
3. Woodley S.L., Gilbert E.M., Anderson J.L., etal. Circulation 1991; 84: 2426-41.
4. Pfeffer M.A., Stevenson L.W. N Engl J Med 1996; 3334: 1396-7.


«Ауробіндо Фарма Лімітед»


Головна

Про компанію

Продукти

Маркетинг

Новини

Фармаконагляд

Контакти

Зворотній зв'язок


Задати питання
Чтобы воспользоваться формой, включите поддержку JavaScript и Cookies в браузере.

Наші контакти


Представництво компанії «Ауробіндо Фарма Лімітед» в Україні

02095 м. Київ,
вул. Дніпровська Набережна 14-Б, оф. 304
+38 044 5758309
+38 044 5757730
auroinfoukr@gmail.com
www.aurobindo.com.ua